Stosowanie leków off-label poza wskazaniami a odpowiedzialność lekarza
Artykuł pochodzi z czasopisma „Analiza przypadków. Pediatria” pod redakcją Teresy Jackowskiej.
W artykule znajdą Państwo:
- szczegółowe omówienie zagadnienia stosowania leków off-label w szerokim i wąskim rozumieniu
- ukazanie, czym tak naprawdę jest Charakterystyka Produktu Leczniczego i co wpływa na jej treść, a także – jak mają się jej wytyczne do szeroko prowadzonych badań klinicznych oraz do aktualnej wiedzy medycznej
- prawne aspekty przepisywania przez lekarza leków off-label, jako najlepszych jego zdaniem dla sukcesu procesu leczenia
- omówienie kwestii eksperymentu leczniczego – kiedy o nim mówimy, a kiedy nie i kiedy lepiej wystąpić do komisji bioetycznej o zgodę?
- aspekty stosowania leków off-label u pacjentów hospitalizowanych
- kwestię zgody pacjenta
- zagrożenia prawne związane ze stosowaniem terapii off-label, także ze strony systemu refundacyjnego i NFZ
- AutorOSKAR LUTY
- Premiera17 listopada 2015
- Kategoria
- Słowa kluczowe leki off-label, metody leczenia
Komunikat NFZ porusza także kwestię zgody pacjenta na terapię off-label. Warto wiedzieć, że wymagania prawne w tym zakresie dotyczą zarówno leczenia szpitalnego, jak i recept w systemie otwartym. Zasadniczo pacjent powinien wyrazić zgodę na każdą interwencję lekarską, w tym farmakologiczną. Zanim uzyskamy ww. zgodę, niezbędne jest poinformowanie pacjenta o dostępnych metodach leczenia, związanym z nimi ryzyku i korzyściach, a także o ryzyku odstąpienia od leczenia. Prawo przewiduje też obowiązek uzyskania pisemnej zgody pacjenta w przypadku metody leczenia stwarzającej dla niego podwyższone ryzyko (art. 34 ust. 1 ustawy o zawodzie lekarza). Reguły te mają jednak wymiar uniwersalny i dotyczą każdej terapii (w tym farmakoterapii), niezależnie od tego, czy jest ona prowadzona off-label, czy też nie. Zgodnie z tym, pisemna zgoda pacjenta może być potrzebna w przypadku […]
